Singapore’s HSA Regelgeving: Een Gids voor de Registratie van Medische Hulpmiddelen

Over deze aflevering

Deze aflevering geeft een overzicht van het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen in Singapore, beheerd door de Health Sciences Authority (HSA). We bespreken de Health Products Act 2007, de risicoclassificatie, de verschillende registratieroutes op basis van referentielandgoedkeuringen, en de essentiële vereisten zoals de noodzaak van een lokale vertegenwoordiger.

– Wat is het wettelijke kader voor medische hulpmiddelen in Singapore?
– Hoe classificeert de Health Sciences Authority (HSA) medische hulpmiddelen op basis van risico?
– Welke registratieroutes zijn beschikbaar voor Klasse B, C en D hulpmiddelen?
– Kan goedkeuring in de EU of de VS het registratieproces in Singapore versnellen?
– Waarom is het aanstellen van een lokale ‘Registrant’ verplicht voor buitenlandse fabrikanten?
– Wat is de Common Submission Dossier Template (CSDT)?
– Aan welke verplichtingen moet worden voldaan nadat een hulpmiddel op de markt is?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI en datatools, stroomlijnen we de wereldwijde markttoegang. Onze diensten omvatten het optreden als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, het ontwikkelen van efficiënte regelgevende strategieën en het samenstellen van technische dossiers. Versnel uw toegang tot de wereldmarkt en zorg voor voortdurende naleving. Bezoek ons op https://pureglobal.com/, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze GRATIS AI-tools en database op https://pureglobal.ai.